메디칼타임즈=최선 기자한국원격의료학회가 소강 상태에 접어든 비대면 진료 법제화에 불을 지핀다. 원격의료학회는 비대면 진료 가이드라인을 마련하고 환자, 의사, 설비제공자 간의 역할과 책임을 명확히 해 우려를 불식시키겠다는 입장.다만 각 과별로 비대면 진료에 적합하지 않은 질환 및 처방 검토가 필요한 의약품을 대거 나열, 벌써부터 실제 진료 가능군 환자가 극소수에 불과할 것이라는 진단이 나오는 등 의견 조율이 시급한 과제로 떠오를 전망이다.한국원격의료학회는 23일 공청회를 개최, 비대면 진료에 대한 가이드라인을 공개하고 의견을 수렴한다.의사와 환자가 전화나 화상으로 진료하고 약을 처방하는 비대면 진료는 코로나19 팬데믹 상황을 감안해 2020년부터 한시적으로 허용됐다.정부는 위기경보 단계가 심각 이상일 때만 비대면 진료를 허용한 감염병예방법을 손질, 비대면 진료 법제화를 추진하고 있지만 환자·시민단체, 의료계 및 직능단체, 전문과목 별 이해관계가 달라 법제화는 발목을 잡힌 상태다.당장 비대면 진료 시범사업 종료 시점이 열흘이 남지 않았다는 점에서 의료계든, 의학계든 통일된 의견 수렴이 있어야 한다는 점에서 원격의료학회는 가이드라인 선행 제시로 돌파구를 찾겠다는 계획.공청회는 가이드라인의 법적 근거 및 배경부터 비대면 진료 가이드라인 초안 발표가 예정돼 있다.학회는 ▲비대면 진료연구회의 비대면 진료 가이드라인 ▲대한내과의사회 비대면 진료 시범사업 가이드라인 ▲미국의사협회 지침 ▲일본 후생노동성 온라인진료 실시 지침 ▲일본의사회연합 온라인진료 초진에 관한 제언을 참고해 가이드라인을 마련했다.비대면 진료 가이드라인은 비대면 진료 실시의 기본 원칙을 정하고, 본인 확인 과정에서의 환자와 의사의 의무 및 비대면 진료의 한계와 발생할 수 있는 불이익에 대한 고지 의무 등 의사뿐 아니라 환자와 설비제공자간의 역할과 책임을 명시했다.초진 비대면진료에 적합하지 않은 증상 중 일부. 부적합 질환 및 약제가 대거 포함돼 실제 적용 가능 환자군이 극소수에 불과하다는 목소리가 나온다.특히 의료계의 우려를 불식시키기 위한 책임 면책 조항 및 책임 소재를 분명히 하기 위한 조항 신설에 공을 들였다.먼저 가이드라인은 "진료의 첫 단계에서 환자에게 비대면 진료의 한계와 발생할 우려가 있는 불이익에 관해 고지하고, 이에 따라 환자가 비대면 진료를 희망한다는 취지를 명시적으로 밝히는 경우에 비대면 진료를 실시해야 하며, 의사 측의 사정만으로 또는 설비제공자의 영리를 주목적으로 행해서는 안된다"고 규정했다.이어 의사는 접수 및 진료의 첫 단계에서 환자 본인이 진료를 받는 것인지 여부를 확인해야 하고, 환자는 이에 협조할 의무가 있으며, 의사 역시 진료의 개시 전 본인이 진료를 제공한다는 점을 인증해야 한다.비대면 진료 시에는 문진과 제한된 시진만이 가능하고, 청진∙타진∙촉진과 본격적인 시진, 기구적∙화학적 검사의 어려워 환자가 자가진찰에 적극 협력해야 하고, 환자가 관련 정보를 제공하지 아니할 경우 정확한 진단이 어렵다는 점, 한정된 정보만을 제공할 경우 종양∙감염병∙심혈관질환 등 중증질환에 대한 진단이 누락될 수 있다는 내용 등 책임 소재를 명확히 했다.정보기술의 오류로 인해 오류가 발생할 수 있고 의사가 이에 대하여 책임을 질 수 없는 점, 의사는 불가항력적 의료사고에 대한 책임이 없는 점도 안전망으로 마련됐다.의사가 대면진료∙처방 전환 사유가 있다고 판단할 경우 진료거부에 해당하지 아니함을 분명히 하기 위한 유권해석이 필요하다는 단서 조항도 달았다.다양한 안전망 구축에도 불구하고 가이드라인이 실제 비대면 진료를 용이하게 하는 도구로 활용될지는 미지수다.초진 진료에 부적합한 항목이 많게는 20여개에 달하는 등 단서 조항이 많아 실제 비대면 진료가 가능한 영역이 제한적이란 판단 때문이다.내과의 경우 가이드라인이 제시한 비대면 진료 부적합 항목은 숨막힘 또는 호흡 곤란부터 각혈, 격렬한 기침, 급성 목소리 변화, 흉통 압박감, 갑작스런 두근거림, 증상을 통반한 혈압 상승, 강한 복통, 구토, 혈변, 설사, 강한 통증, 발열을 동반한 허리통증, 배변장애 등 사실상 내과를 방문하는 환자들의 다양한 증상을 대거 포함했다.피부과의 부적합 항목은 발열, 피로감, 복통, 호흡 곤란 등을 동반한 피부 변화, 극도로 강한 가려움증이 지속되는 피부 변화, 심한 통증을 동반한 피부 변화, 수포를 동반한 피부 변화로 이들을 제외하면 비대면 진료 가능 환자군은 대폭 줄어들 수 밖에 없다는 것이 다른 전문가들의 판단.게다가 비대면 처방에 검토가 필요하다고 제시한 약물은 항균제, 항바이러스제, 염증, 면역 및 알레르기 약물, 면역억제제, 당뇨병 치료제, 이상지질혈증 치료제, 통풍 및 고요산혈증 치료제, 기관지 천식 치료제, 간 질환 치료제, 담도 질환 치료제, 췌장 질환 치료제, 파킨슨병 치료제, 뇌졸중 치료제(뇌경색 치료제), 난치성 신경질환 치료제(자율신경작용제), 편두통약, 근이완제(중추성 근이완제는 가능함), 빈뇨 치료제, 과민성방광 치료제 중 항콜린제 등 총망라 수준으로 나열했다.이와 관련 원격의료연구회 이세라 상임연구원(서울시의사회 부회장)은 "지나치게 세세하게  비대면 진료 불가 한 영역 및 증상 질환 약물을 구체적으로 기재해 현장에서 비대면 진료가 이뤄질 수 없거나 이뤄지더라도 추후 비대면 진료 서비스를 제공한 의사가 환자로부터 이의제기를 받을 가능성을 높다"고 진단했다.그는 "비대면 진료에서 안정성 유효성 필요성 등을 강조하게 되면 비대면 진료는 하지 말라는 것과 다름없어 보인다"며 "전문가의 자율성 대신 행정적인 규제가 만연한 가이드라인이기 때문에 안되는 항목만 나열하고 나머지는 포괄적으로 허용하는 네거티브 방식으로 바뀔 필요가 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자미국과 캐나다가 아세트아미노펜 중독을 관리하기 위한 전문가 합의문을 마련했다.국내의 경우 간 손상을 우려, 성인의 하루 4g 이하 복용 권장과 같은 예방에 초점을 맞춘 반면 신규 합의문은 과량 복용 시 아세틸시스테인을 통한 해독 및 임신부, 체중 100kg 이상인 환자 등 항목별로 대응 방법을 세분화했다.미주리 독극물센터, 플로리다 독극물 정보센터, 뉴잉글랜드 독극물 센터 등 다양한 연구진이 참여한 미국·캐나다 아세트아미노펜 중독 관리 전문가 합의문이 8일 국제학술지 JAMA를 통해 공개됐다(doi: 10.1001/jaman network open.207.27739).상품명 타이레놀로 잘 알려진 아세트아미노펜은 발열부터 두통, 근육통, 생리통, 치통 등 해열과 진통 작용이 필요한 곳에 광범위하게 사용된다.특히 일반약으로도 구매할 수 있기 때문에 부주의한 사용이나 과량 복용 시 간 손상이 발생할 수 있어 국내에서는 식품의약품안전처 및 각 의학회가 성인 기준 하루 4g 이하 복용 권고 지침을 마련한 바 있다.미국과 캐나다가 아세트아미노펜 중독을 관리하기 위한 전문가 합의문을 마련, 응급 대응법에 초점을 맞췄다.미국과 캐나다는 그간 아세트아미노펜 중독 관리를 위한 독극물 정보 전문가나 응급 부서의 공식 지침이 없어 임상의의 자체 판단에 의존해 왔다. 또 예방적 조치 대신 중독자들을 위한 응급 대응의 필요성이 제기됨에 따라 이번 신규 합의문이 작성됐다.미국 독극물센터, 미국 임상독성학회, 미국 의학독극물학협회, 캐나다 독극물통제센터협회가 21명의 패널을 선정, 체계적인 문헌 수집 및 검토를 통해 총 14개 항목을 결정했다.먼저 아세트아미노펜 과량 복용으로 인한 기준은 섭취 4시간 후 혈중 농도 300μg/mL을 고위험 라인으로, 150μg/mL은 치료 라인으로 설정했다.아세트아미노펜 해독을 위한 아세틸시스테인은 섭취 후 4~24시간 후에 추출된 혈청 또는 혈장 아세트아미노펜의 혈중 농도가 치료 라인 이상이 되면 시작해야 하고 치료 초기 20~24시간 동안 경구 또는 정맥 내에서 최소 300mg/kg이 권장된다.아세트아미노펜의 농도가 20μg/mL 이상이거나 아스파르트산아미노전이효소 또는 알라닌아미노전이효소 수준이 비정상인 경우 중지 기준을 충족할 때까지 아세틸시스테인을 투여해야 한다.최소 30g의 아세트아미노펜 섭취로 정의된 고위험 섭취군의 경우 기존 대응방법에 덧붙여 장기간의 흡수를 저해하기 위한 활성탄의 투여를 고려할 수 있다.또 환자가 의식 수준의 변화, 대사성 산증 또는 과유당증과 같은 미토콘드리아 기능 장애의 징후 등을 고려해 아세틸시스테인의 증가된 복용량은 독성 전문가와 상의해 결정할 수 있다.아세트아미노펜을 항콜린제 또는 오피오이드 작용제 약물과 함께 작용할 때는 아세트아미노펜의 흡수가 지연되거나 장기화될 수 있다.전문가 패널은 이런 경우 다른 과량 복용법과 동일하게 관리하되 섭취 후 4~24시간에서 측정한 첫 번째 아세트아미노펜 농도가 10μg/mL 이하이면 다른 측정을 할 필요가 없으며 아세틸시스테인 처리가 필요하지 않지만 농도가 치료 라인 위에 있다면, 아세틸시스테인이 필요하다고 결정했다.섭취 후 4~24시간이 지난 후 측정된 아세트아미노펜 농도가 10μg/mL보다 크지만 치료 라인보다 낮으며 환자에게 항콜린제 또는 오피오이드가 효과가 있는 경우에는 첫 측정 후 4~6시간 후 다시 측정해야 한다.6세 미만 환자에선 24시간 동안 90mg/kg의 아세트아미노펜을 한번에 정맥 주사하거나 150mg/kg 이상의 누적 용량을 받은 경우, 체중이 41kg 미만일 경우 저나트륨혈증을 방지하기 위해 체중 기준 조정이 필요하다.이외 임신부는 정맥 주사 방식의 아세틸시스테인 투여가 선호되지만 구강 경로가 임신한 환자에게 덜 효과적이라는 것을 증명할 수 있는 데이터는 없어 임신부의 관리법 다른 항목과 같다고 권고했다.

메디칼타임즈=문성호 기자동화약품은 일본 카켄제약과 바르는 원발성 겨드랑이 다한증 치료제 '에크락(ECCLOCK) 겔'의 국내 판매 계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 이번 계약에 따라 동화약품은 에크락 겔을 독점적으로 공급받아 국내 허가 신청 및 판매를 진행할 계획이다.지난 2020년 일본에서 출시된 에크락 겔은 체온 조절 작용을 하는 에크린 땀샘(ECCRINE SWEAT GLAND)의 앞 글자 'ECC'와 '차단하다(BLOCK)'라는 의미로 만들어진 일본 신약이다.에크락 겔은 땀샘의 표피층에서 막을 형성하여 물리적으로 땀샘을 차단하는 알루미늄클로라이드 성분의 일반의약품들과 달리 항콜린제인 '소프피로니움 브롬화물(Sofpironium Bromide)을 주성분으로 하는 겔 타입 전문의약품이다.에크락 겔은 에크린 땀샘의 무스카린수용체(M₃ )에 우수한 결합 친화도(binding affinity)를 가지며 아세틸콜린 결합을 저해함으로써 땀분비를 억제하는 작용을 한다. 관찰연구결과 1주일 이내 빠른 다한증 증상 개선 효과를 보였으며, 장기임상결과 52주간 효과가 유지됨을 확인했다. 특히 하루에 한 번 적용하여 치료가 간편하며, 트위스트 타입의 용기로 한번 비틀어 돌리면 1회 적량이 제품 상단에 펌핑 되는 편의성을 갖췄다.동화약품 관계자는 "다한증 환자 치료 시 시술로 넘어가기 전 단계에서 해줄 수 있는 마땅한 치료방법이 없었기에 국내 도입 시, 에크락 겔은 원발성 겨드랑이 다한증을 치료할 수 있는 혁신적이고 새로운 1차 치료 옵션이 될 것"이라고 밝혔다.한편, 원발성 국소 다한증은 손, 발, 겨드랑이, 얼굴 등 일상생활에 지장을 초래할 정도로 과도한 땀 분비가 일어나며, 정서적, 사회적 고통을 줄 수 있는 질환으로 삶의 질에 크게 영향을 미친다. 

메디칼타임즈=최선 기자세계만성폐쇄성폐질환기구(GOLD)가 만성폐쇄성폐질환(COPD)의 진단 기준을 세분화해 전COPD(Pre-COPD) 및 PRISm을 새로 추가했다.COPD가 주로 흡연에서 기인하고 경증 환자는 증상이 없다는 점에서 전COPD 진단을 통해 경각심 및 초기 적극적인 관리의 필요성을 환기시킨다는 계획이다.GOLD가 15일 COPD 보고서를 통해 진단 기준 세분화, 메틸잔틴 사용 금지 권고 등을 포함한 2023년 지침을 내놓았다.이번 지침의 가장 큰 변화는 진단 기준 세분화다. COPD 발생의 중요한 원인으로는 흡연이 꼽히는데 흡연자는 비흡연자 대비 흡연자에서 COPD 발생률은 3배 이상으로 알려졌다.흡연으로 인한 COPD 발생 시 금연을 통한 질병 진행 억제가 중요하기 때문에 GOLD는 전COPD(Pre-COPD) 개념을 도입했다.지침은 "COPD는 일반적으로 예방과 치료가 가능한 질병이지만 광범위한 과소 진단 및 오진으로 인해 환자는 치료를 받지 못하거나 잘못된 치료를 받게 된다"며 "흡연 이외의 환경적 요인이 COPD에 기여할 수 있고, COPD가 생애 초기에 시작되어 젊은 개인에게 영향을 미칠 수 있다"고 설명했다.이어 "이런 경우 전COPD, PRISm이 있다는 인식은 COPD를 조기에 예방할 수 있는 새로운 기회를 열어준다"며 "이는 진단 이후 신속하고 적절한 치료 개입을 가능하게 한다"고 강조했다.기존 진단 기준은 노력성 폐활량(FVC)과 1초간 노력성 호기량(FEV1)을 측정, FEV1/FVC 비율이 0.7 미만일 때 COPD로 진단하지만 전COPD는 FEV1/FVC 정상 비율에서도 진단이 가능하다.지침은 "일부 개인은 기류 장애없이 호흡기 증상이나 구조적 폐병변, 저정상 FEV1, 가스 포획, 초팽창, 폐 확산 능력 감소와 같은 생리학적 이상을 가질 수 있다"며 "이런 경우는 FEV1/FVC 비율이 0.7 이상도 전COPD로 정의할 수 있다"고 제시했다.지침은 "이 용어는 폐활량 측정 시 기류 방해가 없는 상태에서 호흡기 증상이나 기타 감지 가능한 구조적, 기능적 이상이 있는 모든 연령대 환자를 찾기 위해 고안됐다"며 "전COPD는 향후 기류 폐쇄가 발생할 수도 있어 최근의 연구는 전COPD와 COPD가 있는 젊은 사람들에서의 임상 연구 필요성을 제시한다"고 설명했다.비슷한 의미에서 'PRISm'(Preserved Ratio Defamed Spirometry)이라는 진단 기준도 새로 추가됐다. PRISm은 모든 원인으로 인한 사망률 증가와 관련이 있는 것으로 알려졌다.FEV1/FVC 비율은 정상이지만 비정상적인 폐활량 측정치를 가진 사람을 식별하기 위해 제안됐다. 진단 기준은 기관지확장 후 FEV1/FVC 0.7 이상이지만 FEV1 및/또는 FVC이 80% 미만인 경우다.인구 기반 연구에서 PRISm의 유병률은 7.1~20.3%이며 특히 현재 및 이전 흡연자에서 높으며 높은 체질량지수 및 낮은 체질량 지수 값 모두와 관련이 있다.지침은 "PRISm 진단은 일관된 것은 아니므로 시간 경과에 따라 정상 폐활량으로 전환될 수 있다"며 "PRISM에 대한 문헌이 증가하고 있음에도 불구하고 그 병인 및 치료와 관련해선 아직 상당히 부족하다"고 지적했다.이어 "전COPD 또는 PRISm이 있다고 모두 COPD가 발생하지는 않지만 환자로 간주돼야 한다"며 "해당 환자는 관리 및 치료를 받을 자격이 있지만 문제는 이러한 환자들에게 가장 좋은 치료법이 무엇인지에 대한 증거가 아직 없어 연구할 가치가 있다"고 덧붙였다.한편 약제 사용과 관련해 베타2 효능제나 항콜린제 위주의 처방으로 재편이 이뤄지고 있는 가운데 GOLD는 메틸잔틴 계열 약제에 대해선 부작용을 이유로 권장하지 않는다고 밝혀 사실상 사망선고를 내렸다.COPD에 처방되는 증상완화제(기도확장제)는 크게 ▲베타2효능제(SABA, LABA), ▲항콜린제(SAMA, LAMA) ▲메틸잔틴 계열로 구분된다.지침은 악화를 치료하기 위한 초기 기관지 확장제로는 단기 작용의 항콜린제 유무에 관계없이 단기 작용 흡입 베타2-애고니스트를 권장하고, 장기간에 걸친 기관지 확장제 치료는 가능한 한 빨리 시작하라고 제시했다.증상이 자주 악화되고 혈중 호산구 수치가 높아진 환자에서는 흡입 코르티코스테로이드를 이중 기관지 확장제 요법에 추가하는 것이 고려해야 한다.심각한 악화가 있는 환자에서 전신 코르티코스테로이드는 FEV1과 산소화를 개선하고 입원 기간을 포함한 회복 시간을 단축할 수 있지만 치료 기간은 보통 5일을 초과해서는 안 된다.항생제를 투여하면 회복 시간을 단축하고 조기 재발 위험, 치료 실패 및 입원 기간을 줄일 수 있지만 치료 기간은 5일에 그쳐야 한다.메틸잔틴은 부작용 프로파일이 증가하므로 권장하지 않는다고 제시했다.실제로 메틸잔틴 성분인 테오필린 및 아미노필린은 혈중농도가 매우 높은 경우 경련, 심실상성 빈맥과 같은 중증의 부작용이 나타날 수 있어 심장질환 환자에게 투여시 주의해야 한다.이외 지침은 "코로나19 환자는 지시에 따라 COPD용 경구 및 흡입 호흡기 약을 계속 복용해야 한다"며 "코로나19 유행 기간 동안 COPD 진단, 시술 또는 수술은 긴급하거나 필수적인 검사가 필요한 환자로 제한해야 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자JW신약은 과민성 방광 치료제 '타미가 서방정'을 출시하고 본격적인 마케팅 활동에 돌입했다고 27일 밝혔다.타미가 서방정 제품사진타미가 서방정은 소변이 지나치게 자주 마려운 빈뇨, 소변이 마려우면 참지 못하는 절박뇨, 절박성 요실금 등 과민성 방광 환자 치료에 사용하는 전문의약품이다.이 제품은 미라베그론이 주성분으로, 방광의 베타-3 교감신경 수용체에 선택적으로 작용해 방광 배뇨근을 이완시켜 방광 용적을 증가시키는데 도움을 준다. 특히 미라베그론은 기존 방광 근육의 비정상적인 수축을 억제하는 항무스카린제 성분의 항콜린제에 비해 구갈, 변비 등의 부작용이 적다.미라베그론 임상(ARIES임상, TAURUS임상, SYNERGY임상)에 따르면, 타미가 서방정은 기존 약제 복용 경험이 없는 과민성 방광 환자, 항콜린제를 복용했지만 이상반응으로 어려움을 겪거나 약효가 부족했던 환자에게 효과적이다.타미가 서방정은 1일 1회 식사와 상관없이 물과 함께 복용하면 된다.JW신약 관계자는 "타미가 서방정 출시로 비뇨의학과 치료제 시장 점유율을 확대할 수 있는 제품 라인업을 갖추게 됐다"며 "기존 비뇨기 제품과 함께 시너지를 창출할 수 있도록 영업·마케팅 활동을 강화할 계획"이라고 말했다.      

메디칼타임즈=이인복 기자우리나라에서 전립선 비대증에 가장 많이 처방되는 약물은 알파차단제인 탐스로신(tamsulosin)인 것으로 분석됐다.마찬가지로 다처방 약물이었던 항콜린제는 미라베그론 등 새로운 약물의 등장으로 점차 입지가 줄어들었고 다양한 임상 연구의 영향으로 병용요법이 늘고 있는 추세에 있었다.전립선 비대증 약물 처방 패턴 분석…탐스로신 압도적28일 대한의학회가 발간하는 Journal of korean medical science에는 전립선 비대증 약물 처방에 대한 국내 리얼월드데이터가 게재됐다(doi.org/10.3346/jkms.2022.37.e95).전립선 비대증에 대한 국내 의사들의 실제 처방 패턴에 대한 연구 결과가 나왔다.양성 전립선 비대증(BPH)은 인구 고령화 등의 영향으로 환자가 점차 늘어나면서 주요 정책 과제로 꼽힐 만큼 의료비 증가 우려가 높은 질환이다.현재 약물 요법이 표준 치료로 정립돼 있지만 아직까지 우리나라에는 처방되는 약물에 대한 데이터가 매우 제한적인 것이 사실이다.순천향대 의과대학 비뇨의학교실 김재헌 교수가 이끄는 연구진이 전국 단위 데이터베이스를 활용해 약물 처방 패턴 분석에 나선 것도 이러한 이유 때문이다.실제 임상 현장에서 어떠한 약물이 처방되고 또한 시대에 따라 어떻게 변화하고 있는지를 파악하기 위해서다.이에 따라 연구진은 건강보험심사평가원 데이터베이스를 활용해 2012년부터 2017년까지 새롭게 전립선 비대증을 진단받은 남성을 대상으로 처방된 약물과 6년간의 처방 약물 패턴 변화를 분석했다.그 결과 우리나라에 전립선 비대증 환자에게 가장 많이 처방되는 약물은 알파차단제로 그 중에서도 탐스로신의 비중이 압도적으로 높았다.전체 처방의약품 중 탐스로신 처방의 비중은 2012년 45.8%에서 2013년 46.2%, 2014년 48.4%, 2015년 50.5%, 2016년 51.8%, 2017년 54.0%로 꾸준히 증가하고 있었다. 새롭게 전립선 비대증 진단을 받는 환자의 절반 이상이 탐스로신을 처방받고 있다는 의미다.알파차단제와 함께 전립선 비대증 주요 약물로 꼽히는 5-α 환원효소 억제제(5ARI)도 처방이 꾸준히 증가 추세에 있었다.2012년 38.5%에 불과했던 것에 반해 2013년 39.3%, 2014년 40.6%, 2015년 41.6%, 2016년 42.3%, 2017년 43.3%로 점차 증가 추세를 기록했다.하지만 그 안에서도 지각변동은 일어나고 있었다. 5ARI의 대표적 약물인 피나스테라이드(finasteride)가 2012년 30.2%에서 시작해 2015년 32.7%까지 영향력을 굳혔지만 이후 2017년에는 29.2%로 하향세에 접어든 것.이 자리는 두타스테라이드(dutasteride)가 빠르게 잠식하고 있었다. 두타스테라이드는 2012년 처방 비율이 8.3%에 불과했지만 2017년에는 14.1%로 크게 증가하며 피나스테라이드를 따라잡고 있었다.단독요법→병용요법 전환 뚜렷…미라베그론 약진약물별 처방 패턴 변화도 뚜렷하고 나타나고 있었다. 과거 탐스로신을 주축으로 하는 단독 요법이 주를 이뤘다면 이제는 명확하게 병용요법으로 전환되고 있었기 때문이다.전립선 비대증 약물 성분별 처방 비중 변화실제로 알파차단제 단독 요법 비중을 보면 2012년 49.9%로 최고치를 기록한 이래 2013년 48.8%, 2014년 47.5%, 2015년 45.9%, 2016년 44.2%, 2017년 42.5%로 꾸준히 감소세에 있었다.대신 병용처방의 비중은 점차 늘고 있었다. 알파차단제와 항콜린제의 병용 요법은 2012년 7.4%에서 2017년 8.7%로 늘었고 알파차단제와 5ARI, 항콜린제 3제 요법도 2012년 3.3%에서 2017년 4.8%로 늘고 있었다.이를 성분명으로 분석해 보면 역시 기초가 되는 약물은 탐스로신이었다. 탐스로신과 다른 약물을 병용하는 추세가 확연하게 관측된 것.처방 패턴을 보면 아직도 가장 많이 처방되는 약물 조합은 탐스로신 단독 요법으로 2012년부터 2017년까지 25%대를 유지했다.다음으로는 탐스로신과 피나스테라이드의 조합으로 2012년 10.2%에서 2017년 11.2%로 소폭이지만 꾸준히 증가세에 있었다.또한 탐스로신과 두타스테라이드 조합도 꾸준히 증가하는 추세에 있었다. 두타스테라이드 처방이 늘면서 자연스럽게 생겨난 추세다.탐스로신과 두타스테라이드 병용 요법은 2012년 2.7%에 불과했지만 2015년 3.2%로 점차 늘어나기 시작했고 2017년에는 5.3%로 증가폭을 넓혔다.특히 2015년 새롭게 나온 미라베그론의 약진도 눈에 띄었다. 출시 이후 점유율을 크게 늘리며 의사들의 주목을 받고 있었던 것.실제로 미라베그론은 2015년 국내에 상륙한 시점에 점유율이 1%에 불과했지만 2017년에는 9%로 폭발적 증가세를 보이고 있었다.병용 요법 또한 마찬가지로 탐스로신과 콤보의 비중은 2015년 0.3%에 불과했지만 2016년 1.7%로 늘었고 2017년에는 2.5%로 증가했다.연구진은 "이번 연구를 보면 알파 차단체 단독 요법의 비율이  꾸준히 감소하고 있으며 병용 요법이 주목받고 있다는 점을 알 수 있다"며 "계속되는 대규모 연구로 인해 병용 요법이 가지는 유효성이 밝혀지고 있기 때문"이라고 설명했다.이어 "특히 미라베그론의 경우 잘 설계된 여러 연구의 결과가 국내 의사들에게 소개되면서 처방 패턴에 영향을 주고 있는 것으로 보여진다"며 "결국 대규모 연구와 신약 개발에 따라 한국 의사들의 처방 패턴도 꾸준히 변화하고 있다는 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자 한국팜비오는 과민성 방광 증상 치료제 '오에이비(OAB)정'을 출시했다고 14일 밝혔다. 오에이비정 제품사진이다. 오에이비정의 주성분인 솔리페나신 숙신산염은 방광에서 근육의 수축을 일으키는 신경전달물질인 아세틸콜린이 수용체에 작용하는 것을 저해함으로써, 절박성요실금, 빈뇨, 요절박(절박뇨)과 같은 과민성 방광 증상에 효과적인 것으로 알려져 있다. 또한 솔리페나신 숙신산염은 과민성 방광의 1차 선택약제로 요절박, 요실금, 패드 사용 횟수를 감소시키고 배뇨빈도가 환자가 느낄 정도로 줄어들어 삶의 질을 높이는데 기여할 수 있다. 오에이비정은 투여 시 효과 및 내약성(약물을 투여했을 때 환자 또는 임상 피험자가 부작용이나 불편감을 견뎌낼 수 있는 정도)에 대한 환자의 만족도가 높아 복약 순응도가 높고 기타 항콜린제제 성분 대비 부작용이 상대적으로 적다는 장점이 있다. 나아가 1일 1회 5mg에서 증상이나 효과에 따라 10mg까지 증량해도 무리가 없어 과민성 방광 환자의 치료가 더욱 용이하다. 팜비오 관계자는 "이번 오에이비정 출시로 기존 간질성 방광염 치료제인 게그론, 이아루릴과 함께 방광질환 치료제 라인업이 한층 더 강화됐다"며 "팜비오의 비뇨기 분야 경쟁력을 갖출 뿐만 아니라 방광질환 대표 회사로 성장하는데 큰 도움을 줄 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자 신경전달물질 아세틸콜린의 작용을 방해하는 약물인 항콜린제제가 알츠하이머(AD) 유발 위험을 높인다는 연구 결과가 나왔다. 항콜린제를 복용한 그룹에서는 AD와 같은 치매의 전조인 경미한 인지 장애(MCI)에 걸릴 확률이 최대 4배까지 올라갔다. 미국 UC 샌디에고대 알렉산드라 위건드(Alexandra J. Weigand) 교수 등이 진행한 항콜린제 복용과 AD 유발 상관성 연구가 2일 국제학술지 뉴롤로지에 게재됐다(doi.org/10.1212/WNL.0000000000010643). 부교감신경 억제 작용을 하는 항콜린제는 알레르기 완화부터 감기에까지 다양한 증상에 쓰인다. 성분과 제형에 따라 소화기계 부교감신경의 억제부터 동공 확장, 근골격 이완, 위장관 경련 완화 등 신경 억제 작용을 동반한다. 문제는 항콜린제가 작용하는 수용체들은 신체의 다양한 조직에 분포하고 있기 때문에 원하지 않는 특정 조직 이외에 다른 조짂의 부교감신경 억제 작용이 발생한다는 점. 게다가 신경전달물질 아세틸콜린의 작용을 방해해 건망증과 같은 증상도 나타난다. 연구진은 AD 환자에게서 아세틸콜린의 감소 현상이 발생한다는 데 착안, 항콜린제가 AD 증상 발현에 영향을 미치는지 조사했다. 연구진은 평균 나이 74세인 688명의 성인을 대상으로 최대 10년간 매년 종합 인지 기능 테스트와 함께 항콜린제 복용 여부를 분석했다. 대상자의 1/3이 항콜린제를 복용했다. 분석 결과 10년의 추적 관찰 동안 한 가지의 항콜린 약물을 복용하는 대상군은 약물 비복용군 대비 AD와 같은 치매의 전조인 MCI에 걸릴 확률이 47%더 높았다. AD 유발 특정 단백질이나 유전적 위험 인자와 같은 생체 지표(바이오마커)를 가지고 있을 때 발병 위험이 증가되는지도 분석됐다. 분석 결과 AD 생체 지표를 가진 사람들이 항콜린제제를 복용할 경우 비복용군이며 위험인자가 없는 사람들 대비 MCI를 가질 가능성이 4배나 높았다. 마찬가지로 AD의 유전 인자를 가진 사람들은 유전 인자가 없으면서 약을 복용하지 않는 사람들보다 MCI에 걸릴 확률이 약 2.5배 더 높았다. 연구진은 "알레르기와 감기, 고혈압과 요실금에 이르기까지 광범위한 증상에 사용되는 항콜린제제가 알츠하이머 병에 걸릴 위험을 높일 수 있다"며 "미래의 부정적인 영향을 예방하는 데 있어 인지 장애가 나타나기 전에 항콜린제제 약물을 중단하는 것이 중요할 수 있다"고 제시했다. 이어 "항콜린제제가 사고와 기억을 촉진하는 화학물질 아세틸콜린을 생산하는 기저 전뇌라는 작은 부위에 축적되어 부정적 영향을 미칠 수 있다"며 "항콜린제제는 아세틸콜린을 고갈시켜 기억과 생각에 영향을 미친다"고 설명했다.

메디칼타임즈=이인복 기자 파킨슨병의 대표적 동반 증상인 침 흘림에 대한 보톡스 치료가 대규모 임상을 통해 근거를 쌓아가고 있다. 국내에서도 일부에서 시행되고 있지만 일각에서 상술이라는 지적을 받고 있다는 점에서 근거가 절실했던 상황. 하지만 전문가들은 아직까지는 실험적 단계라며 비용효과성 등에 대한 논의가 필요하다는 의견이다. 파킨슨 등 신경계 질환에 대한 보톡스 치료가 근거를 쌓아가고 있다. 16일 의학계에 따르면 보톡스(RimabotulinumtoxinB, RIMA)를 활용해 침 흘림 증상(Sialorrhea)을 완화하는 방법은 보톡스를 주로 취급하는 피부과나 성형외과 등이 아닌 정신과에서 시작했다. 2000년 파킨슨병 치료를 위한 보톡스의 효과에 대해 주목한 이래 지난 2018년 1월 정신약리학(Psychopharmacology) 저널에 실린 침 흘림에 대한 보톡스 치료의 무작위 임상이 불을 지핀 것(doi.org/10.1007/s00213-017-4795-2). 당시 인도의 뉴델리 의과대학 Rohit Verma 교수팀은 이 논문을 통해 파킨슨병 치료를 위한 클로자핀 처방으로 침 흘림 증상이 나타났을때 보톡스로 이를 조절할 수 있는 가능성을 제시했다. 이에 따라 미국 식품의약국(FDA)가 2018년 7월 일부 침 흘림에 대해 보톡스(abobotulinumtoxinA)의 사용을 승인했고 2019년 8월에는 침 흘림 증상 전반에 대해 수정 승인도 진행됐다. 이후 국내에서도 일부 피부과나 성형외과 등을 중심으로 이러한 치료가 도입되기 시작했다. 하지만 일각에서는 상술이라는 지적을 받았던 것도 사실. 주로 사용하는 보톡스(RIMA)가 비급여라는 점이 한계로 작용했다. 하지만 지난 13일 미국의사협회지(JAMA)에 침 흘림 증상에 있어 보톡스의 효능에 대해 대규모의 무작위 이중맹검 대조 임상 시험 결과(10.1001/jamaneurol.2019.4565)가 실리면서 이 치료법은 근거를 쌓게 됐다. 미국 플로리다 보카렌턴 파킨슨센터의 Stuart H. Isaacson 박사팀이 이끄는 연구진은 파킨슨병으로 인해 침 흘림 증상을 겪고 있는 187명의 환자를 대상으로 4년간 임상시험을 시행했다. 과연 보톡스가 실제로 침 흘림 증상을 완화할 수 있는지를 확인하기 위한 무작위 이중맹검 위약 대조 임상시험이다. 결과적으로 보톡스는 침 흘린 증상 완화에 상당한 효과를 보였다. 과거 표준 치료법인 항 콜린제를 사용한 것보다 우수한 효능을 증명했기 때문이다. 실제로 2013년 11월부터 2017년 1월까지 진행한 임상시험에서 침 흘림의 완화를 보여주는 타액 유속(USFR)이 분당 0.3g씩 낮아졌다. 치매 등의 질환에 사용되는 전반적 임상 인상척도(CGI-C)도 마찬가지였다. 보톡스 2500U를 주사한 그룹의 경우 CGI-C 점수가 -1.12점을 기록한 것. 또한 3500U를 주사한 그룹도 위약군에 비해 CGI-C 점수가 -1.14점이나 낮아지는 결과를 보였다. 특히 이러한 결과는 보톡스 주사 후 1주일만에 나타나기 시작해 평균 13주간이나 지속됐고 위약과 비교해 내약성도 우수했다. Stuart H. Isaacson 박사는 "지금까지 신경계 질환으로 인한 침 흘림의 표준 요법으로 항콜린제가 활용됐지만 보톡스(RIMA)가 이에 대비해 상당히 우수한 효능과 내약성을 가진다는 것이 규명됐다"며 "이미 FDA로부터 B레벨을 받은 보톡스(abobotulinumtoxinA)에 비해서도 우위를 점했다는 점에서 향후 유망한 옵션이 될 것"이라고 설명했다. 이에 대해 국내 전문가들은 다소 신중한 반응이다. 보톡스 자체가 비급여 항목인만큼 근거만으로 널리 쓰이기 위해서는 비용효과성 등 검토해야할 부분들이 있다는 의견. 익명을 요구한 대한피부과학회 이사는 "파킨슨 등 신경계 질환에 있어 클로자핀 처방으로 인한 침 흘림에 보톡스를 활용하는 사례가 일부 있기는 하다"며 "하지만 보톡스 자체가 비급여인데다 고가라는 점에서 바라보는 시각에 따라 견해차가 있을 수 있다"고 귀띔했다. 이어 그는 "약제라는 것이 의학적 근거가 있다 해도 결국 비용효과성을 빼고는 생각하기 힘든 부분"이라며 "의견차는 있겠지만 지금으로서는 경구용 등 기타 약제에 반응하지 않는 환자에게 쓸 수 있는 또 다른 옵션 정도로 생각하는 것이 맞지 않나 생각한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 치료 옵션이 제한된 장폐쇄가 발생한 위장관 암환자에서 최신 약물치료 전략이 집중 조명될 전망이다. '덱사메타손'과 '옥트레오티드(octreotide)' '메토클로프라미드(metoclopramide)' 등 세 가지 약물을 병용하는 방안으로, 수술적 치료가 불가능한 악성 장폐쇄(malignant bowel obstruction) 재발 암환자에서 개선효과가 뛰어난 것으로 거론됐다. 그동안 진통제 이외 딱히 사용할 수 있는 약물 치료제가 없던 상황에서, 첫 암 환자 완화치료 전략으로 주목된다. 30일(현지시간) 미국임상종양학회(ASCO) 종양 완화치료 심포지엄(Palliative Care in Oncology Symposium)에서는 해당 환자에서 첫 전문가 논의가 진행됐다(https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04027348). 이러한 3제요법에 실효성이 밝혀지기 시작된 것은, 장폐쇄가 발생한 환자들을 대상으로 진행된 첫 임상결과가 나오면서부터다. 2015년 1월부터 2018년 12월까지 위장관 및 부인과 종양을 진단 받은 68명의 환자들을 대상으로 진행된 임상에서는, 덱사메타손 3제요법과 치료를 시행하지 않은 대조군으로 나누어 개선효과를 평가했다. 임상 참여자들 대부분은 소장 폐쇄가 재발한 경우였다. 여기서 사용된 약물의 용량과 용법은, 덱사메타손4mg을 1일 2회 정맥주사하고 옥트레오티드100μg을 하루 3회 피하주사했다. 더불어 메토클로프라미드10mg을 6시간 간격으로 정맥 투여한 것. 그 결과, 덱사메타손과 옥트레오티드, 메토클로프라미드 3제 병용요법을 받은 환자군에서는 장폐쇄 소견이 개선되는 경우가 88.2%로 비치료군 70.6% 대비 통계적으로 유의한 효과를 보인 것이다(P=0.0194). 더욱이 폐쇄 개선을 유지하는 기간도 3제요법군이 5.4일로 비치료군 3.4일에 비해 유의하게 길었다. 또한 내시경을 이용해 장의 복벽과 위에 누공을 조성하는 수술인 '내시경 위루조성술(Percutaneous Endoscopic Gastrostomy, 이하 PEG)'을 시행하는 빈도도 3제요법군(58.8%)에서 비치료군(85.3%)보다 낮게 나타났다. 주저자인 미국 버팔로의대 윈스톤 웨이(Winston Wey) 교수는 "수술이 불가능한 장폐쇄 환자에서는 일반적으로 진통제와 항콜린제, 구토억제제 등을 사용하는 전략이 시행되고 있지만 가이드라인에서도 임상적 근거가 부족한 것으로 나타난다"며 "이번 3제 병용전략은 안전성과 관련해서도 약물 이상반응이 관찰되지 않았다는데 주목할 만하다"고 밝혔다. 한편 이번 결과를 토대로 가이드라인 반영을 위한 전향적 임상시험을 위한 추가환자 모집을 진행할 계획으로 알려졌다. 중간 결과는 다음년도 ASCO 완화치료 심포지엄에서 보고될 예정이다.

메디칼타임즈=이인복 기자 중증 천식 환자에게 현재 표준요법인 2제 요법보다 3제 요법이 더욱 효과적이라는 첫 임상 결과가 공개됐다. 강제 호기량이 1.5배 늘어난 것은 물론 발작 횟수도 15%가 감소하며 가능성을 보여준 것. 특히 2건의 대규모 임상 시험에서 같은 결과가 나왔다는 점에서 더욱 주목을 받고 있다. 1일 스페인 마드리드에서 진행중인 유럽호흡기학회(ERS 2019)에서는 2500여명을 대상으로 하는 두건의 무작위 대조 임상 결과가 공개됐다.' 또한 이러한 임상 결과는 국제학술지 란셋에 동시에 게재됐다(doi.org/10.1016/S0140-6736(19)32215-9). 독일 로스톡의대 J. Christian Virchow 교수는 2016년부터 2018년까지 2년간 579명을 대상으로 한 TRIMARAN과 573명을 대상으로 한 TRIGGER 등 두가지 이중 맹검 무작위 임상시험(RCT)을 진행했다. 현재 표준요법인 스테로이드와 베타2 작용제에 지속성 항콜린제를 더한 것이 과연 환자에게 어떠한 영향을 미치는지에 대한 대조 연구였다. TRIGGER 임상에서 52주간 강제호기량(FEV1)을 비교한 결과 2제 요법을 받은 환자에 비해 3제 요법을 받은 환자의 호기량이 57ml가 늘어난 것으로 확인됐다. 또한 TRIMARAN 임상에서는 2제 요법을 받은 환자와 대비해 3제 요법을 받은 화자의 호기량이 평균 73mL나 증가했다. 더욱 숨을 쉬기가 편해졌다는 의미가 된다. 천식 발작 횟수도 의미있게 줄어들었다. TRIMARAN 임상에서는 3제 요법을 받은 환자들이 2제 요법에 비해 평균 15% 가량 발작이 줄어든 것이 확인됐다. 아울러 TRIGGER 임상에서도 마찬가지로 3제 요법 환자들이 2제 요법에 비해 12% 가량 발작이 줄었다. J. Christian Virchow 교수는 "2제 요법은 스테로이드와 더불어 베타2 작용제와 같은 기관지 확장제를 결합하지만 일부 환자들은 여전히 호흡곤란과 발작을 경험한다"며 "지속성 항콜린제를 더한 것만으로 이를 상당히 개선할 수 있다는 것을 보여준 연구"라고 설명했다. 공동 연구자인 Sandrine Corre 교수도 "매년 천식 환자가 크게 늘고 있다는 점에서 3제 요법은 천식으로 고통받는 환자들에게 매우 매력적인 옵션이 될 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=박상준 기자 코오롱제약(대표이사 전재광)이 만성폐쇄성폐질환 3제 복합제인 트림보우의 시판허가를 지난 17일자로 획득했다. 트림보우는 흡입 스테로이드(ICS)인 베클로메타손(Beclometasone)과 지속성 베타2 항진제(LABA : Long Acting β2 Agonist)인 포르모테롤(Formoterol), 그리고 지속성 항콜린제(LAMA : Long-Acting Muscarinic Antagonist) 글리코피로니움(Glycopyrronium)이 한 용기에 담긴 초미세입자제형의 복합 흡입제로 지난 2017년 유럽에서 세계 최초로 출시된 pMDI(pressurized Metered Dose Inhaler)로 주목을 받았다. 적응증은 흡입용 코르티코스테로이드와 지속성 기관지 확장제의 병용 요법으로 적절하게 치료되지 않는 중증의 만성 폐쇄성폐질환(COPD) 성인 환자의 유지 치료(증상 완화 및 악화 감소)다. 특히 초미세입자로 입자 크기가 작기 때문에 소기도까지 도달하여 폐 전체의 염증 치료 및 빠른 기관지 확장 효과를 제공한다. 중증 COPD 환자를 대상으로 한 3개의 임상에서 악화위험 감소를 입증했다. 기존 치료제인 지속성 항콜린제 단일제 대비 악화위험을 20% 낮췄고, 2제 복합제인 흡입용 코르티코스테로이드와 지속성 기관지확장제 대비 23% 낮췄다. 또한 복합 기관지확장제와 비교해도 악회위험을 15% 유의하게 감소시켰으며, ICS가 포함됨에도 불구하고 폐렴 발생 위험을 높이지 않았다. 코오롱제약 마케팅본부 최응섭 상무는 "트림보우는 기존 치료제를 사용 중임에도 악화의 위험이 있는 환자와 2가지 이상의 흡입기를 사용하면서 복잡한 흡입 방법으로 어려움을 겪는 환자에게 보다 좋은 치료의 옵션이 될 것으로 기대된다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자비뇨의학 의사들이 공개적으로 약제 급여기준 확대를 요구하고 나섰다. 소아 배뇨질환 등에서 약제 급여기준 확대가 필요하지만, 유관 기관들이 서로 일을 미루는 듯한 인상을 주고 있다는 것이다. 대한비뇨기과학회(이사장 천준, 고대안암병원)는 29일 더 케이 호텔에서 제70차 추계학술대회를 겸한 기자간담회를 갖고, 제도적인 문제점을 설명했다. 우선 비뇨기과학회는 소아 배뇨장애 질환들 치료에 필수적인 약물의 오프장벨 처방에 따른 환아 및 보호자의 경제적 부담 및 형평성 문제가 있다고 주장했다. 실제로 학회에 따르면, 소아 배뇨장애 환자들에서 현재까지 정식으로 허가를 받아 급여로 처방이 가능한 약물은 1982년에 개발된 'oxybutynin hydrochloride'이 유일하다. 하지만 해당 약물은 부작용의 빈도가 높아 성진에서도 거의 사용하지 않는 약물이라는 것. 따라서 대부분 임상 현장에서는 성인 배뇨장애 치료에 허가 받은 다른 약물들을 소아 배뇨장애 치료를 위해 오프라벨 형태로 사용하고 있는 실정이다. 비뇨기과학회 민승기 보험이사(국립경찰병원‧사진)는 "여러 가지 학문적 자료를 바탕으로 성인에게만 허가된 약물이지만 항콜린제 약물 및 베타3 작용제, 알파차단제를 소아에게도 허가 외사용할 수 있도록 약제급여 기준 확대를 요청했지만 식약처와 심평원이 서로 일을 미루고 있는 인상을 주고 있다"고 비판했다. 특히 비뇨기과학회 측은 결석 환자의 알파차단제 사용 같은 경우에는 부진단명을 사용하는 편법을 통해서라도 환자에게 건강보험 적용이 되도록 약물 처방을 하고 있지만, 소아에서는 이런 방법도 불가능한 상황이라고 하소연했다. 민 보험이사는 "급여기준을 지키기 위해 더 부작용이 큰 오래된 약물을 약부작용에 민감할 수 밖에 없는 소아 환자에게 사용하는 것은 환자 안전에 심각한 문제가 될 수 있다"며 "급여 기준을 통해 허가 외 사용을 인정해주는 성인의 경우와 비교해보면 형평성 문제가 있다"고 지적했다. 이어 "전액 약제비를 본인이 부담해야 하는 비급여 오프라벨 처방이 아니라 급여 기준 확대를 통해 약물의 경제적 부담 없이 소아 환자에게 사용하는 것이 필요하다"며 "적어도 암환자들에게 관계 당국이 가지는 관심만큼 소아 질환에서 약물의 허가 외 사용과 관련된 제도적 문제에 대한 관심이 절실하다"고 강조했다.

메디칼타임즈=최선 기자 한미약품(대표이사 우종수·권세창)이 과민성방광 치료제 '베시금정'을 출시했다. 염 특허 회피로 타 제약사 제네릭 보다 3개월 빠른 출시다. 베시금은 절박성요실금·빈뇨·요절박(절박뇨)과 같은 과민성방광 증상에 효과적인 '솔리페나신(Solifenacin)' 성분의 치료제로 지난 1일 2가지 용량(5.33mg, 10.66mg)으로 출시됐다. 베시금은 오리지널 의약품 성분인 솔리페나신 숙신산염(succinate)을 타르타르산염(tartrate)으로 변경해 개량신약에 준하는 자료제출의약품으로 허가 받았으며, 염 특허를 회피해 타 제네릭 약물보다 3개월 빠르게 출시됐다. 솔리페나신 성분은 방광의 M3 수용체에 선택적으로 작용해 배뇨근 수축을 억제시키는 항콜린제이다. 기타 항콜린제 성분 대비 방광에 대한 선택성이 높아 입마름(구갈) 발현율이 낮으며, 장기 투여 시 효과 및 내약성에 대한 환자의 만족도가 높아 치료 지속시간이 길다는 장점이 있다. 한미약품 마케팅팀 박명희 상무이사는 "베시금은 기존 오리지널 약 대비 환자의 경제적 부담을 30% 낮춘 제품으로 의사 처방이 필요한 비뇨기과 전문의약품”이라며 "한미약품은 앞으로도 지속적인 R&D를 통해 다양한 비뇨기 분야 치료제 개발에 전력을 다하겠다"고 말했다. 베시금정은 성인 기준 식사와 무관하게 1일 1회 1정씩 복용하면 된다.

메디칼타임즈=손의식 기자 전립선비대증은 삶의 질을 저하시키는 대표적 질환 중 하나이다. 소변이 자주 마려운 빈뇨부터, 한참 공(?) 들여야 소변이 나오는 지연뇨나 복압배뇨, 소변을 봐도 개운치 않고 또 보고 싶은 것은 물론, 소변을 다 보고 난 후 방울방울 떨어지는 배뇨 후 요점적이나 소변을 참지 못해 옷에 누는 절박성 요실금과 자다가 일어나 소변을 보는 야간빈뇨까지 그 고통은 상당하며 이로 인해 삶의 질 역시 저하되는 질환이 바로 전립선비대증이다. 전립선비대증의 대표적 치료제 중 하나가 탐스로신(tamsulosin)이다. 탐스로신은 전 세계적으로 가장 많이 쓰이고 있으며 국내에서도 처방이 이뤄지고 있다. 그러나 해외와 달리 국내에서는 탐스로신 처방과 관련한 '언멧니즈(Unmet needs. 충족되지 않은 욕구)'가 존재했다. 기존 국내에서 유통되는 탐스로신 단일제제는 0.2mg이었다. 이런 이유로 0.4mg을 처방해야 하는 경우 0.2mg을 1일 2정씩 처방해야 했다. 실제로 탐스로신 0.4mg 용량을 처방받는 환자는 전체 전립선비대증 환자의 약 20%를 차지하고 있다. 이런 고민을 한번에 해결해준 치료제가 바로 한미약품의 '한미탐스 캡슐 0.4mg'이다. 한미탐스캡슐0.4mg은 아시아 최초로 임상 3상을 통해 인정받은 전립선비대증 1차 치료제로, 탐스로신0.4mg은 전 세계 67개국에서 처방되고 있지만 그동안 국내에서는 0.4mg으로 허가 받은 제품이 없었다. 메디칼타임즈는 한미약품 비뇨기팀을 만나 한미탐스가 국내 전립선비대증 치료에서 갖는 의미와 개발 배경 등에 대해 들어봤다. 한미약품은 한미탐스 개발에 앞서 그게 두 가지에 집중했다. 바로 탐스로신 0.2mg 2T 처방의 증가와 이로 인한 환자의 복약순응도에 대한 고민이었다. 한미약품 비뇨기팀은 "탐스로신 0.2mg 2T 처방하는 비율이 매년 증가하고 있다. 대학병원의 경우 34%, 로컬은 20%에 육박하는 등 전체적으로 20% 이상 매년 늘어나는 형국이었다"며 "게다가 초진 환자에게 0.2mg 2T를 처방하면 삭감 우려가 있었다"고 말했다. 그런데 왜 그동안 국내에서는 탐스로신 0.4mg 단일제제가 나오지 않았을까. 한미약품은 지금까지는 0.2mg으로도 충분한 효과가 있다고 봤다. 또 효과를 수치로 입증할 수 있는 다른 치료제와 달리 전립선비대증은 환자의 주관적 판단이 중요하기 때문에 임상연구가 쉽지 않았다는 점도 국내 개발에서 걸림돌로 작용했다. 반면 한미약품은 국내3상임상 결과를 통해 탐스로신 0.4mg인 한미탐스의 성공을 이끌어냈다. 한미탐스 0.4mg은 0.2mg 2T 처방이 0.4mg 단일제제 처방으로 가능해지면서 환자들의 복약순응도 개선도 이뤄냈다. 비뇨기팀은 "복용해야 하는 약의 수가 많아질수록 장기투약하는 환자들의 복약순응도를 저하시킨다. 통계적으로도 나와 있다"며 "한미탐스는 기존 탐스로신 0.2mg이 갖고 있던 복약순응도 측면에서의 언멧니즈를 다소 해결한 약물이라고 보면 된다"고 말했다. 약가도 0.2mg 2T 복용에 비해 크게 내려갔다. 기존 탐스로신 0.2mg의 약가는 662원, 2정을 복용할 때 1300원이 넘는다. 반면 한미탐스 0.4mg의 약가는 821원으로 기존에 비해 약 30% 이상 약가를 내린 것. 무엇보다 한미약품이 집중한 것은 전립선비대증 환자의 삶의 질 개선이다. 경대성 팀장은 "환자가 탐스로신 0.2mg을 복용 후 만족한다 하더라도 0.4mg을 먹지 않고서는 실제로 충분히 만족했는지 모르는 부분"이라며 "그렇기 때문에 0.2mg로 충분치 않다는 것을 의사가 판단하고 용량을 늘리는 비율이 점차 증가한다는 것은 우리나라도 노인환자들이 0.2mg로 치료하기에는 한계가 있다는 것을 방증한다"고 설명했다. 그는 "전립선비대증 치료는 의사들의 판단과 환자가 느끼는 증상 정도가 중요하다"며 "실제로 0.2mg 복용환자 만족도를 조사하는 역학연구에서도 증상이 심해질수록 만족도는 떨어지는 결과를 보였다"고 덧붙였다. 반면 환자들이 탐스로신 0.4mg을 복용할 경우 만족도가 충분히 유지될 것이라는 점을 강조했다. 그는 "환자들은 기본적으로 자신의 증상(symptom)이 제로에 가깝기를 원하지 적당히 조절되기를 바라지 않는다"고 말했다. 이어 "당뇨나 혈압 등은 더 내려가서도 안 되고 올라가서도 안 되는 적절한 수치가 있는데 비해 비뇨기 질환은 심텀이 제로가 됐을 때 환자 만족도가 극대화 된다"며 "따라서 부작용이 없다면 조금 더 고용량의, 조금 더 나은 치료법을 통해 자신의 만족도를 끌어올리고 싶다는 것이 환자들의 생각"이라고 밝혔다. 그렇다면 중요한 것은 부작용. 한미탐스는 3상 임상을 통해 탐스로신 고용량에 대한 부작용 우려를 불식시켰다. 비뇨기팀은 "3상 임상 결과에 따르면 0.2mg와 0.4mg를 같이 복용하고 부작용 비교했을 때 통계적으로 유의미한 차이가 없었다"며 "이미 외국에서는 약 20년간의 탐스로신 0.4mg의 임상경험을 통해 다양한 경로로 안전성이 입증돼 있으며 특히, 영국에서는 탐스로신 0.4mg을 일반의약품(OTC)으로 확대 적용했다. 그만큼 전세계적으로 0.4mg에 대한 안전성 이슈는 없다는 것이 통설이다"라고 강조했다. 이어 "다만 한국에서는 0.4mg 단일용량에 대한 경험이 없는 만큼 다양한 연구활동을 통해 지속적으로 안전성을 증명해 나갈 계획"이라고 덧붙였다. 한미탐스에 거는 한미약품의 기대는 크다. 비뇨기팀 구성과 영업사원 수가 이를 입증한다. 경대성 팀장은 "소화&비뇨기를 총괄하는 팀장 및 비뇨기 파트 3명, 총4명이 비뇨기 마케팅팀을 구성하고 있다"며 "파트 리더급으로 3명이 포진하고 있다. 그것도 에이스급이다. 또한 전국적으로 약 700여명이 한미탐스 0.4mg을 영업하고 있다. 그만큼 회사의 기대치가 높다"고 설명했다. 한미약품 비뇨기팀 김명준 PM, 경대성 팀장, 김병기 PM, 이진형 PM 한미약품은 한미탐스 0.4mg를 포함한 alpha-bloker, 두테드를 포함한 5ARI, 구구 및 팔팔을 포함한 PDE5억제제와 항콜린제로서 톨테딘SR, 야간뇨에 필수약물인 데스모프레신 성분의 데모레신산 등 비뇨기 주요 질환의 치료를 위한 다양한 계열의 파이프라인을 확보하고 있다. 이처럼 한미약품이 비뇨기 쪽에서 화려한 포트폴리오를 자랑할 수 있었던 것은 바로 비뇨기과 의사들의 목소리에 귀를 기울이고 있기 때문이다. 비뇨기팀은 "한미탐스 0.4mg라는 명분있는 약을 국내 최초로 선보임과 동시에 두타스테라이드와 실로도신도 같이 나오면서 BPH 치료제의 삼박자를 다 갖추게 됐다"며 "한미약품은 비뇨기과 의사들의 목소리를 많이 듣고 아이디어도 수용하고 있다. 환자를 생각하는 비뇨기과 의사들의 목소리와 R&D에 대한 한미약품의 의지, 그리고 이를 제품으로 실현하려는 한미약품의 노력의 결과물"이라고 역설했다. 비뇨기팀은 "고혈압 당뇨 고지혈은 수치가 올라가면 몸이 아픈 거나 혈관이 당겨지는 것을 느낄 수 없는데 BPH 약은 안 먹으면 몸에서 불편하고 먹으면 좋아지는 것을 몸으로 느낄 수 있다"며 "한미탐스 0.4mg는 BPH 환자에게 만족감을 주고 의사들이 소신있게 처방할 수 있게 돕는 전도사 역할을 하고 있다"고 말했다. 이어 "한미탐스 0.4m이 필요한 환자들은 다수일 것으로 생각한다. 한미약품은 한미탐스0.4mg이 시장에서 정착해 블록버스터 품목으로 성장할 것이라 기대하고 있다"며 "또한, 향후 다양한 제품 출시를 통해 비뇨기질환 및 비뇨기과의 발전에 큰 기여를 할 수 있을 것으로 확신하며, 비뇨기과 넘버원 파트너사로 거듭날 것을 확신하고 있다"고 강조했다.